RABITO

RABITO

Ultrasound-guided Radiofrequency Ablation versus radioactive Iodine as treatment for Hyperthyroidism caused by Solitary Autonomous Thyroid Nodules

Dit project wordt mogelijk gemaakt door:

Achtergrond

Behandeling van hyperthyreoïdie veroorzaakt door een autonome schildkliernodus geschiedt op dit moment door radioactief, I-131. Een veel voorkomende complicatie hiervan is het optreden van hypothyreoïdie met een incidentie van 10-35% 1 jaar na behandeling en 60% 20 jaar na de behandeling. Deze patiënten hebben levenslange schildklierhormoonsuppletie nodig.

Afgelopen jaren is radiofrequente ablatie (RFA) geïntroduceerd als behandeloptie voor patiënten met mechanische klachten bij een niet-actieve benigne schildkliernodus. Het is een effectieve behandeling voor volume reductie (70-80% na 1 jaar). De behandeling is veilig, de complicatie stembandzenuwparese komt in <1% van de behandelingen voor.

In beperktere mate is RFA ook toegepast op patiënten met een hyperthyreoïdie veroorzaakt door schilklierhormoon producerende nodi. Normalisatie van schildklierfunctie wordt in ongeveer 70% van de gevallen bereikt na 1 jaar en de incidentie hypothyreoïdie is waarschijnlijk <1%.

Doel

Het doel van deze studie is het direct vergelijken van de standaard behandeling, I-131, met de nieuwe behandeling, RFA. Primaire uitkomstmaat is hypothyreoïdie. Daarnaast zal gekeken worden naar herstel van schildklierfunctie, volume reductie van de behandelde nodus, (schildklier gerelateerde) kwaliteit van leven, patiëntvoorkeuren en kosten-effectiviteit.

Studie opzet

Gerandomiseerde multi-centre studie waarin patiënten 1:1 worden geloot tussen RFA en I-131. I-131 zal op een gestandaardiseerde berekende dosis plaatsvinden. Na interventie regelmatige controles conform huidige praktijk en digitale vragenlijsten voor patiënt gedurende 1 jaar. Hierna jaarlijkse schildklierfunctiecontrole gedurende in totaal 5 jaar.

Inclusie criteria

• Leeftijd >18 jaar
• Hyperthyreoïdie veroorzaakt door enkele autonoom functionerende schildkliernodus, aangetoond door:
  • Onderdrukt TSH met of zonder verhoogd FT4/FT3
  • Anti-TSH negatief
  • Echografisch enkele nodus of multinodulair struma
  • Scintigrafisch bewezen één autonome nodus incl uptake bepaling
• Behandeling I-131 geïndiceerd
• Behandeling RFA geschikt
• Informed consent

Exclusie criteria

• Multifocale autonomie (toxisch multinodulair struma)
• Nodus > 5cm
• Nodus >75% cysteus gedegenereerd
• Medisch device gevoelig voor RFA currents (zoals pacemaker)
• Dysfagie of andere reden waarom I-131 niet ingenomen zou kunnen worden
• I-131 of RFA van zelfde nodus in voorgeschiedenis
• Oncorrigeerbare hemorragische diathese
• Zwangerschap of borstvoeding

Deelnemende centra

• Rijnstate Arnhem
• Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordrecht
• Amphia, Breda
• Amsterdam UMC: locatie AMC en locatie VUMC
• Catharina Ziekenhuis, Eindhoven
• Elkerliek Ziekenhuis, Helmond
• Ziekenhuisgroep Twente, Almelo en Hengelo
• Martini Ziekenhuis, Groningen
• Spaarne Gasthuis, locatie Hoofddorp en locatie Haarlem
• Haga Ziekenhuis, locatie Den Haag en locatie Zoetermeer
• OLVG, Amsterdam

Meer (patiënten)informatie
www.rijnstate.nl/schildklieronderzoek

Contact

Drs. M. van der Meeren, arts-onderzoeker
Rijnstate ziekenhuis, afdeling radiologie en nucleaire geneeskunde
Wagnerlaan 55, 6815 AD Arnhem
RABITOstudie@rijnstate.nl

Principal investigators

Prof.dr.  W. Oyen, Arnhem
Dr. Hartong, Dordrecht
Drs. Spittuler, Breda
Dr. P. de Graaf, Amsterdam
Dr. J. Kisters, Eindhoven