ProlaC

ProlaC - a Multicenter Prolactinoma Cohort

Website prolactinoomonderzoek: www.prolactinoom.nl

Achtergrond

Dopamineagonisten worden aanbevolen als eerstelijns behandeling voor patiënten met een prolactinoom. Dopamineagonisten hebben laten zien bij ongeveer 90% van de patiënten effectief te zijn in het verminderen van hyperprolactinemie en de symptomen daarvan. Indien effectief, wordt vaak na tenminste 2 jaar medicamenteuze therapie een stoppoging gedaan. Bij 60-80% van de patiënten moet vanwege recidiveren van de hyperprolactinemie en symptomen echter de dopamineagonist weer worden herstart. Een aanzienlijk deel van de patiënten moet dus langdurig behandeld worden met de medicatie. Recent onderzoek heeft laten zien dat ongeveer 40% van de patiënten hinderlijke bijwerkingen ervaart.

Endoscopische transsfenoïdale resectie wordt aanbevolen als tweedelijns therapie bij patiënten bij wie dopamineagonisten niet effectief zijn of ernstige bijwerkingen veroorzaken. Ook endoscopische resectie heeft laten zien effectief te zijn bij een grote meerderheid van de patiënten (80-90%). Bij ongeveer 15% van de patiënten wordt een recidief waargenomen. Hoewel chirurgische resectie natuurlijk een meer invasieve behandeling is dan het innemen van een tablet, heeft de endoscopische transsfenoïdale hypofyse chirurgie een risico op lange termijn bijwerkingen van 2-3%.

Studiedesign

Dit onderzoek naar de beste behandeling voor een prolactinoom begint met een cohortonderzoek met als titel: “ProlaC – a Multicenter Prolactinoma Cohort”. Het doel van dit cohortonderzoek is om de zorg voor patiënten met een prolactinoom in Nederland prospectief en longitudinaal te documenteren en te evalueren hoe medicamenteuze en chirurgische behandeling presteren op het niveau van kwaliteit van leven, de kosteneffectiviteit en de bijwerkingen.

Daarnaast wordt op dit moment binnen het cohort een gerandomiseerde studie opgestart, PRolaCT, die de verschillende behandelingen zal vergelijken op het gebied van kosteneffectiviteit, kwaliteit van leven en bijwerkingen/complicaties in 3 groepen prolactinoompatiënten: (1) nieuw gediagnosticeerde patiënten, niet eerder behandeld met een dopamineagonist; (2) patiënten die kortdurend (6 maanden) met een dopamineagonist zijn behandeld; en (3) patiënten die langdurig (langer dan 2 jaar) zijn behandeld met een dopamineagonist.

Onderzoekspopulatie

Ons doel is zo veel mogelijk, het liefst alle, patiënten met een prolactinoom mee te laten doen in het cohortonderzoek. Zowel patiënten met een nieuw als patiënten met een bekend prolactinoom kunnen mee doen, ongeacht hun voorbehandeling. Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname.

De inclusiecriteria zijn:

• Tenminste 18 jaar oud.
• Klachten of symptomen passend bij hyperprolactinemie.
• Nieuwe of bekende hyperprolactinemie (tenminste 2 maal de bovengrens van normaal zoals gedefinieerd door het laboratorium in uw ziekenhuis).
• Voldoende begrip van de Nederlandse of Engelse taal.

Het cohortonderzoek

Patiënten die deelnemen aan het cohortonderzoek worden behandeld volgens de nationale en internationale standaard. De behandelend arts zal de richtlijn naar eigen inzicht toepassen op de persoonlijke situatie van de patiënt. Ook al het laboratorium- en beeldvormend onderzoek dat wordt verricht zal zijn in het kader van de standaard diagnostiek en follow up van behandeling.

In het kader van het cohortonderzoek zullen verschillende aspecten van de standaard zorg gedocumenteerd worden. Wat met betrekking tot de standaard zorg gedocumenteerd zal worden, is: de symptomen die de patiënt ervaart, prolactine-metingen, uitslagen van MRI-scans en meting van de andere hypofyse-assen. Een overzicht van wat valt onder de standaard zorg en wat in het kader van onderzoek gedaan zal worden, vindt u in de figuur hieronder. In aanvulling op de documentatie van standaard zorg zal de deelnemende patiënt op een aantal momenten gevraagd worden een aantal vragenlijsten in te vullen. Deze vragenlijsten hebben betrekking op kwaliteit van leven, psychische klachten, zorggebruik, werk gerelateerd functioneren en bijwerkingen van behandeling.

Documenten

Proefpersooninformatiebrieven:

LUMC

AMC
Amphia
Antonius
Erasmus MC
ETZ
GHZ
Haga
Isala
Radboud
RdGG
Rijnstate
VUmc

Contact

Bent u geïnteresseerd en wilt u meer informatie? Op onze website is meer informatie te vinden voor artsen en patiënten. U kunt ook contact opnemen met het onderzoeksteam.

Coördinerend onderzoeker:

Mw. Drs. I.M. Zandbergen
LUMC, afdeling Neurochirurgie en Endocrinologie
Postbus 9600, intern adres: C7-Q-044
2300 RC Leiden

E-mail: prolactinoom@lumc.nl
Telefoon: 071 – 52 96748

Principal Investigators:

Prof. dr. N.R. Biermasz, internist-endocrinoloog LUMC
Dr. W.R. van Furth, neurochirurg LUMC
Dr. C.J. Kapiteijn, gynaecoloog Reinier de Graaf Gasthuis